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超純水中內(nèi)毒素的定量測定實驗
點擊次數(shù):447 更新時間:2024-06-11

革蘭氏陰性菌,如大腸桿菌(E. coli)和假單胞菌(Pseudomonads)等的細(xì)胞壁成分被認(rèn)為是內(nèi)毒素。它們具有一個親水性多糖和親脂性脂質(zhì)結(jié)構(gòu),有別于它們所源自的細(xì)菌,具有高度的熱穩(wěn)定性和pH穩(wěn)定性。內(nèi)毒素屬于致熱源,如果它們與粘膜發(fā)生接觸或者一旦它們進(jìn)入血液循環(huán),便會導(dǎo)致發(fā)熱(參考文獻(xiàn)詳見Steck, 20061)。

根據(jù)通用的藥典,在藥物的生產(chǎn)工藝中內(nèi)毒素含量不可超出所規(guī)定的限值。

在生物制藥(如:免疫球蛋白)生產(chǎn)所需的哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)中,內(nèi)毒素的出現(xiàn)可能會導(dǎo)致死亡。因此,在生物制藥生產(chǎn)、細(xì)胞系傳代,或者細(xì)胞培養(yǎng)過程中需要使用超純培養(yǎng)基,當(dāng)然也相應(yīng)的需要超純水,它們所含有的內(nèi)毒素含量水平已獲證明低于所規(guī)定的限值。

本研究的目的在于展示Arium pro VF系統(tǒng)產(chǎn)生的超純水所具有的內(nèi)毒素含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于規(guī)定的限值,因而可用于上述各種應(yīng)用。

實驗方法
為了對Arium pro VF系統(tǒng)所生產(chǎn)的超純水中的內(nèi)毒素含量進(jìn)行檢測,我們分別采用了凝膠法和顯色法來測試。  

實驗結(jié)果
在0.001 EU/ml-0.05 EU/ml的濃度范圍內(nèi),凝膠法顯示的是陰性結(jié)果,意即無凝膠形成(無內(nèi)毒素檢測到;見表1);當(dāng)濃度≥0.1 EU/ml時發(fā)生了凝集反應(yīng)。該結(jié)果顯示了在凝膠法的檢測敏感限值內(nèi),在Arium pro VF系統(tǒng)所生產(chǎn)的超純水中未出現(xiàn)內(nèi)毒素。
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顯色法中,在405nm波長處的60吸附讀數(shù)(見下圖)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)樣品中內(nèi)毒素含量的不同生成了不同斜率的曲線。達(dá)到吸收率所需要的時間通過特殊的計算機程序進(jìn)行計算,并將之用為推斷具有未知內(nèi)毒素含量的樣品的依據(jù)(具體的值詳見表1-顯色測試)。由于具有最di低濃度(0.005-0.001 EU/ml)的標(biāo)準(zhǔn)樣品和Arium水未達(dá)到所需的計算內(nèi)毒素含量的消光值,因此它們被認(rèn)定為低于檢測限值。
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Arium pro VF超純水所獲得的值明顯比0.001 EU/ml曲線的繪制點更加低。下圖顯示了與兩個選定的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)(0.05 EU/ml and 0.005 EU/ml)相比,在自來水、去離子水(DI水)和Arium水中所測得的內(nèi)毒素濃度的數(shù)據(jù)集合。在水樣品中的內(nèi)毒素含量通過使用內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)所測得的值來計算,詳見表2.

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在DI水樣品中,檢測到內(nèi)毒素為0.02 EU/ml,這個值低于WFI(注射用水)現(xiàn)行的有效值。在自來水中,出乎意料地檢測到高達(dá)25 EU/ml的內(nèi)毒素載量。該結(jié)果未作進(jìn)一步分析。與之相對,在系統(tǒng)所產(chǎn)生的超純水中所檢測到意料之外的低值,< 0.001 EU/ml,這個值遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于常見的限值。

在DI水樣品中,檢測到內(nèi)毒素為0.02 EU/ml,這個值低于WFI(注射用水)現(xiàn)行的有效值。在自來水中,出乎意料地檢測到高達(dá)25 EU/ml的內(nèi)毒素載量。該結(jié)果未作進(jìn)一步分析。與之相對,在系統(tǒng)所產(chǎn)生的超純水中所檢測到意料之外的低值,< 0.001 EU/ml,這個值遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于常見的限值。

結(jié)論
測試結(jié)果顯示了Arium pro VF系統(tǒng)生產(chǎn)的超純水可作為一種方便、實惠的選擇,用于內(nèi)毒素測試的樣品制備,因為在其所生產(chǎn)的超純水中檢測到的內(nèi)毒素濃度非常低(<0.001 EU/ml)。得到的結(jié)果也證實了早期關(guān)于在Arium超純水中發(fā)現(xiàn)內(nèi)毒素載量<0.001 EU/ml的試驗。

在此超純水中的內(nèi)毒素濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國藥典所規(guī)定的限值,這也使得該超純水理論上適用于制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)/內(nèi)毒素監(jiān)測方面。相關(guān)的例子包括產(chǎn)品制劑,透析過濾解決方案,層析緩沖液以及用于萃取、清洗、無菌步驟和細(xì)胞培養(yǎng)方案的水等。

在細(xì)胞培養(yǎng)應(yīng)用范圍內(nèi),我們需要在工藝的各個步驟都對污染物保持高度警惕。為了對內(nèi)毒素對細(xì)胞培養(yǎng)物及細(xì)胞敏感度的影響保持可控,尤其是與此類內(nèi)毒素相關(guān)時,用于細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基都必須要明確不含可檢測到的內(nèi)毒素含量(見參考文獻(xiàn)5)。

參考文獻(xiàn)/更多信息
1 Steck, S. : Endotoxine und ihre Bedeutung bei R & D Applikationen. Bioforum 6/2006.
2 Endosafe® -PTS™ Glucan Assay, Charles River Laboratories International, Inc, 2009.
3 Endotoxin Compendium, V 2.11, Hyglos GmbH, Bernried, Germany.
4 Untersuchungsbericht Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH, Werk St. Wendel, 2007.
5 Dawson, M.E. : LAL Update von Associates of Cape CodIncorporated, March 1998, Vol. 16, No. 1. Adapted from the original German article by Dr. Herbig, June 7, 2012

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